Jakie wymagania musi spełnić instrument medyczny

Jakie wymagania musi spełnić instrument medyczny

Wprowadzanie do obiegu niebezpiecznego narzędzia medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o wyrobach leczniczych wprowadziła wymagania dla fabrykantów jak też importerów tych urządzeń. Jakie to wymagania?

Do sprzętu medycznego zalicza się przyrządy do diagnozowania, obserwowania stanu zdrowia oraz do kuracji. Nie tylko same narzędzia tj. fotel do dializ ale również oprogramowanie konieczne do ich obsługi rozpatrywane jest jako instrument medyczny. Niezbędne jest żeby wszystkie używane narzędzia profesjonalny asortyment miały odpowiednie oznaczenia.

lekarz, medycyna, sprzęt medyczny

Źródło: pixabay.com
Instrument medyczny wprowadzony do obrotu powinien mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE >>> znak ce dla sprzętu leczniczego leży po stronie wytwórcy. Nie zwalnia to jednakże od odpowiedzialności importera bądź też dystrybutora takiego przyrządu jak diatermie chirurgiczne. Dystrybutor jak też importer mają za zadanie przeczytać, czy producent sprzętu medycznego uskutecznił należytą procedurę oceny zgodności towaru i oznaczył przyrząd znakiem CE.
Po wprowadzeniu instrumentu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (fabrykant albo importer) ma za zadanie niezwłocznie zawiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Wyrobów Lekarskich, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych. Podmiot ma na to siedem dni od dnia pierwszego wprowadzenia konkretnego narzędzia medycznego na terytorium Polski. Krajowy producent ma obowiązek zameldowania wyrobu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do sprzedaży.

sprzęt, urządzenia medyczne

Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt leczniczy, jeśli ma trafić do użytku wprost przez chorego (np. waga niemowlęca), powinien mieć instrukcję obsługi w polskim języku. Inaczej będzie z odbiorcą profesjonalnym tzn. urządzenie używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w polskim języku. Jeżeli mimo posiadania przez sprzęt lekarski certyfikatu CE zagraża on pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu wyrobu z użycia i obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą grzywny zabronione jest wdrażanie do obrotu i używanie produktów medycznych, które wprowadzają w błąd co do cech oraz funkcji jakie mają pełnić. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez błędne oznaczenia i błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie